发布时间:2025-12-02 10:30:03点击量:
药监局17号印发通报，拒绝企业尽早修改“安眠药”的说明书，在“不良反应”一栏中减少以下内容――安眠药能引发梦游驾车、梦游吃饭和不吃东西。根据不良反应评估结果，国家食品药品监督管理局要求对冷静催眠药的说明书展开修改。在说明书不良反应项里减少以下内容：首次服用本品初期有可能经常出现过敏性休克（相当严重过敏反应）和血管性水肿（相当严重面部浮肿）。
服用本品有可能引发睡眠中综合征不道德，还包括梦游驾车、梦游吃饭和不吃东西等潜在危险性不道德。记者得知，清醒镇静药还包括酒石酸唑吡坦、盐酸氟西泮、三唑仑、艾司唑仑异戊巴比妥钠。
这些安眠药皆为少见处方药。国家药监局拒绝，请求各地药监局通报辖区内药品生产企业尽早修改说明书和标签，并将修改的内容及时通报涉及医疗机构、药品经营企业等单位。
涉及药品生产企业还不应主动追踪该类药品临床应用于的安全性情况，按规定搜集不良反应并及时报告。
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